Ośrodek

KCRI jest odpowiedzialne za otrzymywanie, katalogowanie i śledzenie losów materiałów angiograficznych przesłanych do analizy.

 

Pełna infrastruktura laboratorium analitycznego mieści się w siedzibie KCRI.

 

Infrastruktura laboratorium analitycznego obejmuje następujące, minimalne wymagania sprzętowe:

· analityczne stacje robocze z podwójnymi monitorami, przeznaczone do zarządzania bazą danych i analizy ilościowej

· drugorzędne stacje robocze do przeglądu angiogramów, kompilacji danych i generowania dokumentów innych niż raporty analizy

· drukarka o wysokiej wydajności obsługująca wszystkie stacje robocze

· serwer do przechowywania danych

· system zamykanych szuflad do archiwizowania wcześniejszych i aktualnych badań

· zamykane szafki na materiały o ograniczonym dostępie.

Laboratorium analityczne korzysta z oprogramowania zatwierdzonego przez FDA, które umożliwia wykonywanie następujących procedur analitycznych:

· system do odczytywania danych obrazowych DICOM do przeglądu obrazów i analizy przepływu nasierdziowego

· ilościowy program angiograficzny (QCA)

· program IVUS-Virtual Histology

· ilościowy program do mierzenia objętości angiograficznych lewej komory

· ilościowy program do mierzenia przepływu przez miokardium poprzez szacowanie intensywności kontrastu (myocardial blush)

· w trakcie testowania: nowatorski program 3D do rekonstrukcji angiografii.

 

 

Powyższe programy wbudowane są w pakiet systemu oprogramowania, który integruje wszystkie analityczne komponenty z programem, aby stworzyć i zarządzać rejestrem pacjentów. Rejestr zawiera informacje demograficzne, informacje na temat anatomii wieńcowej, jakościowej analizy zmian chorobowych oraz raportów z pojedynczych i zbiorowych analiz ilościowych, sporządzonych w którymś z wyżej wymienionych programów. Ponadto, pakiet oprogramowania eksportuje skompilowane już dane do bazy danych, w celu ich dalszego przetwarzania i analizy według standardów HIPAA.

 

 

Procedury Laboratorium i Standard Operating Procedures (SOP) są dostępne dla Sponsora do kontroli na miejscu, po wymianie zgody na zachowanie poufności między KCRI i Sponsorem.