Zarządzanie badaniami klinicznymi
Zarządzamy badaniami klinicznymi w oparciu o zespół desygnowanych profesjonalistów, prowadzonych przez doświadczonych Kierowników Projektu. Kierownicy Projektu są odpowiedzialni za właściwą komunikację pomiędzy wszystkimi zaangażowanymi stronami, płynnym przeprowadzeniem projektu przez wszystkie fazy oraz za umowy ze Sponsorem dotyczące terminów, kontroli jakości oraz kosztów projektu.
W skład tych zespołów wchodzą gruntownie wykształceni i doświadczeni Monitorzy Badań Klinicznych (Clinical Research Associates - CRA).
* KCRI towarzyszy Sponsorowi badania w prowadzeniu kwestii prawnych i regulacyjnych. Pomagamy w skutecznym zgłoszeniu badania do urzędów rejestracyjnych oraz lokalnych komisji bioetycznych w Polsce, dostosowując je do wszystkich odpowiednich regulacji i dyrektyw zarówno lokalnych jak i europejskich.
* KCRI może również służyć radą w kwestii wyboru ośrodków, w których może być prowadzone dane badanie (wielkość ośrodka, doświadczenie, dostępny sprzęt medyczny), a także zapoczątkować i pozostawać w stałym kontakcie z tymi ośrodkami.
* Do naszych obowiązków należy również organizowanie spotkań badaczy, projektowanie i opracowanie dodatkowych materiałów, podręczników (instrukcji) postępowania i procedur, szkolenie personelu badawczego oraz przygotowywanie raportów z postępu badania.
Dla firm działających poza obszarem Unii Europejskiej możemy służyć jako prawny autoryzowany reprezentant. Oferujemy profesjonalne wsparcie regulacyjne Państwa produktów leczniczych oraz urządzeń medycznych w Europie, zgodnie z wytycznymi MDD 93/42/EEC i EN 46002.