Управление клиническими испытаниями
Мы управляем клиническими испытаниями опирaясь на группу специалистов, ведённых Руководителями проекта. Руководители проекта отвечают за эффективный, информационный обмен между всеми заинтересованными сторонами, за правильное проведение проекта через все фазы, а тоже за договоры со Спонсором касающиеся контроля качества, сроков и стоимости проекта.
В состав этих групп входят хорошо квалифицированные и опытные специалисты по клиническим исследованиям (Clinical Research Associates - CRA).
- KCRI взаимодействует со Спонсором испытания при юридических и регуляторных вопросах. Мы помагаем в эффективном заявлению испытания в регистрационное бюро и в Этическую комиссию в Польше, приспособляя заявление ко всем соответствующим, местным и европейским правилам и директивaм.
- KCRI может служить советом по выбору центров для проведения клинического испытания (величина центра, опыт, медицинское оборудование), а тоже установить и вести постоянный контакт с этими центрами.
- Мы обязанны организовать встречи исследователей, заниматься проектированием и составлением дополнительных материалов, пособиями по процедурам, ведением подготовки исследовательского персонала, также составлением отчётов о ходе испытаний.
Для фирм существующих вне Европейской Унии мы можем стать юридическим, авторизованным представителем. Мы предлагаем профессиональную поддержку Ваших лечебных продуктов и медицинского оборудования в Европе, в соответствии с указаниями MDD 93/42/EEC и EN 46002.